In base alla definizione contenuta nel Decreto Legislativo n. 46 del 1997, un Dispositivo Medico è (…) una sostanza o un prodotto destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di: (…) diagnosi, prevenzione, controllo, terapia, o attenuazione di una malattia purché non eserciti l’azione principale nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici, né mediante processo metabolico, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.
